FMC3 IA et santé numérique

6.1

Cadre réglementaire marocain de la santé numérique

6.1.1

Loi n° 131-13 relative à l'exercice de la télémédecine

Fondements juridiques :

Adoptée en 2015, cette loi constitue le socle réglementaire de la pratique de la télémédecine au Maroc.

Dispositions principales :

Autorisation préalable du Ministère de la Santé pour tout établissement pratiquant la télémédecine

Présence obligatoire d'un professionnel de santé qualifié auprès du patient

Respect des mêmes obligations déontologiques que pour la médecine traditionnelle

Tenue d'un registre spécifique des actes de télémédecine

Évolutions post-COVID :

Assouplissements temporaires pour faciliter l'accès aux soins

Projet de révision pour intégrer les nouvelles modalités de pratique

Extension des compétences de télémédecine aux situations d'urgence sanitaire

6.1.2

Loi n° 09-08 sur la protection des données personnelles

Champ d'application aux données de santé :

Les données de santé sont considérées comme des données sensibles nécessitant une protection renforcée.

Obligations des responsables de traitement :

Déclaration préalable à la CNDP pour tout traitement de données de santé

Mise en place de mesures de sécurité techniques et organisationnelles

Information claire et transparente des patients sur l'utilisation de leurs données

Respect du principe de minimisation des données

Droits des patients :

Droit d'accès à leurs données de santé

Droit de rectification en cas d'inexactitude

Droit d'opposition au traitement dans certaines conditions

Droit à la portabilité des données

6.1.3

Stratégie Maroc Digital 2025 - Volet Santé

Orientations stratégiques :

La stratégie nationale de digitalisation inclut un volet spécifique à la transformation numérique du secteur de la santé.

Objectifs réglementaires :

Harmonisation des standards techniques nationaux

Création d'un cadre d'interopérabilité des systèmes de santé

Développement de référentiels de sécurité spécifiques

Mise en place d'une gouvernance nationale de la donnée de santé

Mesures d'accompagnement :

Formation des professionnels aux enjeux numériques

Certification des solutions de santé numérique

Création d'un observatoire national de la santé numérique

6.2

Éthique de l'intelligence artificielle en santé au Maroc

6.2.1

Principes éthiques fondamentaux

Bienfaisance et non-malfaisance :

L'IA doit améliorer les soins sans causer de préjudice

Obligation d'évaluation continue des bénéfices-risques

Mise en place de mécanismes de surveillance des effets indésirables

Autonomie et consentement éclairé :

Information transparente sur l'utilisation d'outils d'IA

Consentement spécifique pour les traitements assistés par IA

Respect du droit de refus des patients

Maintien de la décision médicale humaine finale

Justice et équité :

Accès équitable aux bénéfices de l'IA en santé

Prévention des biais discriminatoires dans les algorithmes

Attention particulière aux populations vulnérables

6.2.2

Responsabilité médicale et IA

Principe de responsabilité du médecin :

Le professionnel de santé reste entièrement responsable de ses décisions cliniques, même assisté par l'IA.

Obligations professionnelles :

Compréhension suffisante du fonctionnement des outils d'IA utilisés

Validation systématique des recommandations algorithmiques

Documentation des décisions prises avec assistance IA

Formation continue aux nouvelles technologies

Assurance et couverture :

Extension obligatoire des contrats d'assurance responsabilité civile professionnelle

Couverture spécifique des risques liés à l'usage d'IA

Clarification des responsabilités en cas de défaillance technique

6.2.3

Transparence et explicabilité

Droit à l'explication :

Les patients ont le droit de comprendre comment les décisions médicales les concernant sont prises.

Obligations de transparence :

Information sur l'utilisation d'algorithmes dans le processus de soins

Explication accessible des recommandations de l'IA

Documentation des critères de décision algorithmique

Possibilité de demander une seconde opinion humaine

Audit et contrôle :

Traçabilité des décisions assistées par IA

Évaluation régulière des performances des algorithmes

Mécanismes de signalement des dysfonctionnements

6.3

Sécurité et cybersécurité des systèmes de santé

6.3.1

Directive nationale de cybersécurité - DGSSI

Cadre réglementaire :

La Direction Générale de la Sécurité des Systèmes d'Information (DGSSI) définit les exigences de sécurité pour les systèmes d'information de santé.

Obligations de sécurité :

Classification des données selon leur niveau de sensibilité

Mise en place de mesures de sécurité proportionnées

Déclaration obligatoire des incidents de sécurité

Audit de sécurité périodique des systèmes critiques

Mesures techniques obligatoires :

Chiffrement des données de santé en transit et au repos

Authentification forte pour l'accès aux systèmes

Sauvegarde sécurisée et plan de continuité d'activité

Surveillance continue des systèmes d'information

6.3.2

Hébergement des données de santé

Principe de souveraineté numérique :

Les données de santé des citoyens marocains doivent être hébergées sur le territoire national.

Exigences d'hébergement :

Centres de données certifiés par les autorités marocaines

Respect des normes de sécurité physique et logique

Personnel habilité et soumis au secret professionnel

Contrats d'hébergement conformes à la réglementation nationale

Contrôles et audits :

Inspections régulières par les autorités compétentes

Certification des hébergeurs de données de santé

Traçabilité des accès et des modifications

Plans de reprise d'activité testés régulièrement

6.3.3

Gestion des incidents de sécurité

Obligation de déclaration :

Tout incident de sécurité affectant des données de santé doit être déclaré aux autorités compétentes.

Procédure de déclaration :

Notification immédiate à la DGSSI via la plateforme dédiée

Rapport détaillé dans les 72 heures

Information des patients concernés si nécessaire

Mise en place de mesures correctives

Sanctions et responsabilités :

Sanctions administratives en cas de non-respect

Responsabilité civile et pénale des dirigeants

Obligation de réparation des préjudices causés

6.4

Déontologie médicale et numérique

6.4.1

Adaptation du Code de déontologie médicale

Principes déontologiques applicables :

Les principes traditionnels de la déontologie médicale s'appliquent intégralement à la pratique numérique.

Secret médical et confidentialité :

Protection renforcée du secret médical dans l'environnement numérique

Chiffrement obligatoire des communications médicales

Limitation de l'accès aux données au strict nécessaire

Formation du personnel aux enjeux de confidentialité

Relation médecin-patient :

Maintien de la qualité de la relation thérapeutique

Information claire sur les modalités de consultation numérique

Respect de la dignité du patient dans l'environnement virtuel

Continuité des soins assurée entre consultations présentielles et distantes

6.4.2

Formation et compétences numériques

Obligation de formation continue :

Les professionnels de santé doivent maintenir leurs compétences numériques à jour.

Domaines de formation obligatoire :

Maîtrise des outils de télémédecine

Compréhension des enjeux de cybersécurité

Connaissance des principes de l'IA en santé

Respect de la réglementation sur les données personnelles

Certification et accréditation :

Programmes de formation certifiants

Évaluation périodique des compétences

Mise à jour des connaissances réglementaires

Partage des bonnes pratiques professionnelles

6.4.3

Publicité et communication numérique

Règles de communication professionnelle :

La communication numérique des professionnels de santé est encadrée par des règles strictes.

Interdictions et limitations :

Interdiction de la publicité médicale directe

Respect de la dignité de la profession

Information objective et non trompeuse

Protection de l'image des patients

Bonnes pratiques :

Sites web professionnels conformes à la déontologie

Réseaux sociaux utilisés avec discernement

Respect de la confidentialité dans les communications publiques

Séparation claire entre information et promotion

Aspects Réglementaires et Éthiques